BPOM Bikin Gebrakan Baru, Perizinan Obat Kini Dipercepat Lewat Regulatory Assistant

BANDUNG, iNewsBandungRaya.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menggandeng Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GP Farmasi) dan berbagai pemangku kepentingan untuk mempercepat proses perizinan serta pendampingan industri farmasi melalui program Regulatory Assistant.

Program yang dikomandoi Kedeputian 1 BPOM tersebut menjadi bagian dari upaya mempercepat proses regulasi industri farmasi dari hulu hingga hilir. Meski proses perizinan dipercepat, BPOM memastikan standar keamanan, kualitas, dan khasiat obat tetap menjadi prioritas.

Temuan Mengejutkan! 7 Produk Halal Mengandung Unsur Babi, Ini Daftarnya

Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar, mengatakan program Regulatory Assistant merupakan bentuk kolaborasi antara BPOM, pelaku industri farmasi, GP Farmasi, dan sejumlah stakeholder.

Menurutnya, pendampingan dilakukan secara langsung untuk membantu pelaku industri memahami sekaligus memenuhi berbagai ketentuan regulasi di sektor farmasi.

"Intinya adalah Regulatory Assistant. Regulatory Assistant artinya Badan POM bekerja sama dengan stakeholder, dalam hal ini GP Farmasi dan gabungan perusahaan-perusahaan farmasi, beserta berbagai stakeholder yang dikomandoi oleh Kedeputian 1 untuk melaksanakan Regulatory Assistant," ujar Taruna seusai acara SIGMA 2026 di Jalan Setiabudi, Kota Bandung, Senin (7/9/2026).

Jumlahnya Capai 17.200 Jenis, BPOM: Sudah Waktunya untuk Memajukan Obat Asli Indonesia

Pendampingan BPOM dari Hulu hingga Hilir

Taruna menjelaskan, program Regulatory Assistant mencakup seluruh siklus tugas BPOM. Pendampingan dimulai sejak tahap penelitian, proses pra-edar atau pre-market, hingga pengawasan setelah produk beredar atau post-market.

Selain pengawasan, program tersebut juga mencakup aspek penindakan hukum apabila ditemukan pelanggaran terhadap ketentuan yang berlaku.

BPOM Pastikan Produk Biofarma Aman dan Bermutu Dikonsumsi Masyarakat

Dalam pelaksanaannya, terdapat empat fokus utama yang menjadi perhatian BPOM.

Pertama, percepatan Nomor Izin Edar (NIE) bagi produk obat. Kedua, standardisasi produksi melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Ketiga, memastikan kelancaran penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Sementara fokus keempat adalah memastikan Trias Mutu tetap terpenuhi dalam setiap proses percepatan regulasi.

PNM Permudah Akses Izin Edar BPOM untuk UMKM

Taruna menegaskan, percepatan perizinan obat tidak boleh dilakukan dengan menurunkan standar yang telah ditetapkan.

"Dasarnya apa? Kepastian keamanan, kepastian kualitas, dan standar yang berhubungan dengan khasiat atau efikasi. Dalam upaya melindungi, sehingga walaupun dipercepat, tetap tidak boleh kita turunkan standar," tegasnya.

Percepat Akses Obat bagi Masyarakat

LSM Sorot Maraknya Skincare Ilegal, Diduga Dilindungi Oknum

BPOM berharap program Regulatory Assistant tidak hanya berdampak terhadap industri farmasi, tetapi juga memberikan manfaat langsung bagi masyarakat.

Salah satu manfaat yang diharapkan adalah meningkatnya ketersediaan pasokan obat secara lebih merata di berbagai fasilitas kesehatan.

Selain itu, percepatan proses regulasi diharapkan dapat turut menjaga keterjangkauan harga obat sesuai dengan ketentuan Harga Eceran Tertinggi (HET).

Program ini juga ditujukan untuk mempercepat akses masyarakat terhadap obat-obatan inovatif. Sebelumnya, sejumlah produk membutuhkan waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun sebelum dapat memperoleh izin dan beredar di Indonesia.

Di sisi lain, standardisasi yang dilakukan BPOM bersama pelaku industri farmasi diharapkan dapat meningkatkan daya saing produk farmasi nasional.

Dengan kualitas produksi yang semakin baik dan memenuhi standar, produk farmasi Indonesia diharapkan mampu memperluas pasar hingga ke mancanegara.

Taruna juga mengapresiasi jajaran BPOM yang disebutnya terus berupaya menuntaskan pelayanan perizinan, termasuk dengan bekerja di luar jam kerja reguler.

Industri Farmasi Sambut Baik Regulatory Assistant

Ketua Umum Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) Provinsi Jawa Barat, Donny Haridana, menyambut baik pelaksanaan program Regulatory Assistant yang digagas BPOM.

Menurut Donny, program tersebut merupakan terobosan yang telah lama dinantikan pelaku industri farmasi, terutama untuk membantu meningkatkan kualitas sekaligus kapasitas produksi obat.

"Ini adalah acara yang luar biasa untuk dukungan dari Badan POM, khususnya untuk penyediaan obat yang berkualitas bagi masyarakat. Badan POM membantu kami untuk bisa meningkatkan kualitas, meningkatkan produksi, dan juga menyerap permasalahan aktual yang dialami oleh usaha farmasi," ujar Donny.

Ia menambahkan, pelaku industri farmasi berkomitmen mendukung BPOM dalam memastikan obat yang beredar di tengah masyarakat memenuhi standar keamanan, kualitas, dan khasiat.

"Kami berkomitmen untuk selalu mendukung Badan POM dalam menyediakan obat yang berkualitas, aman, dan berkhasiat," katanya.

Editor: Rizal Fadillah