BPOM Bikin Gebrakan Baru, Perizinan Obat Kini Dipercepat Lewat Regulatory Assistant

Baca Juga

Jumlahnya Capai 17.200 Jenis, BPOM: Sudah Waktunya untuk Memajukan Obat Asli Indonesia

Pendampingan BPOM dari Hulu hingga Hilir

Taruna menjelaskan, program Regulatory Assistant mencakup seluruh siklus tugas BPOM. Pendampingan dimulai sejak tahap penelitian, proses pra-edar atau pre-market, hingga pengawasan setelah produk beredar atau post-market.

Selain pengawasan, program tersebut juga mencakup aspek penindakan hukum apabila ditemukan pelanggaran terhadap ketentuan yang berlaku.

Baca Juga

BPOM Pastikan Produk Biofarma Aman dan Bermutu Dikonsumsi Masyarakat

Dalam pelaksanaannya, terdapat empat fokus utama yang menjadi perhatian BPOM.

Pertama, percepatan Nomor Izin Edar (NIE) bagi produk obat. Kedua, standardisasi produksi melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Ketiga, memastikan kelancaran penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Sementara fokus keempat adalah memastikan Trias Mutu tetap terpenuhi dalam setiap proses percepatan regulasi.

Baca Juga

PNM Permudah Akses Izin Edar BPOM untuk UMKM

Taruna menegaskan, percepatan perizinan obat tidak boleh dilakukan dengan menurunkan standar yang telah ditetapkan.

"Dasarnya apa? Kepastian keamanan, kepastian kualitas, dan standar yang berhubungan dengan khasiat atau efikasi. Dalam upaya melindungi, sehingga walaupun dipercepat, tetap tidak boleh kita turunkan standar," tegasnya.

Editor: Rizal Fadillah